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Cover Innovationsreport 2019Cover Innovationsreport 2019
Studie zu innovativen Arzneimitteln des Jahres 2016 in der Versorgungsrealität

Der diesjährige Innovationsreport bewertet 21 Wirkstoffe der insgesamt 31 Arzneimittel, die im Jahr 2016 neu auf den Markt gekommen sind.

Am häufigsten wurden Onkologika bewertet, fünf Arzneimittel enthalten antivirale Wirkstoffe, drei sind rekombinante Gerinnungsfaktoren. Die restlichen Wirkstoffe verteilen sich auf acht weitere Indikationen. Zum ersten Mal wurde in diesem Report auch ein Impfstoff bewertet. Dabei handelt es sich um den HPV-Impfstoff, der u.a. vor Gebärmutterhalskrebs schützt. Acht Arzneimittel kamen im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf den Markt.

Das Sonderkapitel des Reportes widmet sich dem aktuellen Thema „Impfen und Impfpflicht“ und bespricht insbesondere Masern-, HPV- und Grippeimpfungen.

Die Daten des RKIs, der KiGGS-Studie aber auch der Weltgesundheitsorganisation verdeutlichen, dass die gewünschten Masernimpfquoten noch nicht erreicht werden konnten und weiterhin ein großer Handlungsbedarf besteht. Sie zeigen aber auch, dass mit der Impfpflicht, wie sie bereits in einigen europäischen Ländern eingeführt wurde, das Ziel der Elimination der Masern ebenfalls nicht erreicht wurde. Im Innovationsreport 2019 werden darum verschiedene Ansätze vorgestellt, wie eine Erhöhung der Impfquoten gelingen könnte, welche die Argumente der Impfgegner sein könnten und verdeutlicht die große Bedeutung der Arzt-Patienten-Kommunikation in diesem Zusammenhang. Die Schlussfolgerung aus diesem Kapitel ist, dass eine Masernimpfpflicht nur die Ultima Ratio sein sollte – zunächst müssen Aufklärungs- und Informationskampagnen ergriffen und intensiviert werden.

Jüngste Studien machen deutlich, dass die HPV-Impfungen Wirkungen zeigen, also die Häufigkeit der Vorstufen zum Gebärmutterhalskrebs sinkt und dass die Zahl der HPV-geimpften Jungen steigt. Auch hier ist die Arzt-Patienten-Kommunikation ausschlaggebend – schließlich sind es junge Menschen, die mit der Entscheidung für eine Impfung Risiken für Erkrankungen, die sich erst viel später im Leben entwickeln können, minimieren sollen.

Bezüglich der Grippe-Impfungen gibt es Hinweise, dass es sinnvoll ist, die Zielgruppe zu ändern. Statt generell Menschen ab 60 Jahren zu impfen, sollten es nach aktueller Studienlage besser Kinder und Jugendliche sein. Dadurch kann eher ein schützender „Herdeneffekt“ eintreten, weil bei Menschen ab 60 Jahren das Immunsystem weniger gut auf die Impfung anspricht.

Im Ergebnis des Innovationsreports 2019 konnten zwar fünf Arzneimittel mit einer „grünen“ Gesamtampel bewertet werden, verglichen mit dem letzten Jahr dämpft der Anstieg der „roten“ Ampeln (61% aller bewerteten Arzneimittel) aber die Hoffnung auf eine positive Entwicklung neu zugelassener Arzneimittel. Für sechs Arzneimittel wurden Rote-Hand-Briefe mit wichtigen Informationen für Ärzte und Patienten verschickt. Auch dies bestätigt die Annahme, dass aktuelle Zulassungsstudien nur ein eingeschränktes Bild von Wirkungen und Nebenwirkungen liefern, Pharmakovigilanzstudien im „Nachmarkt“ also dringend nötig sind.

Zweifel, ob Empfehlungen immer neutral und unabhängig erstellt werden, kommen aufgrund der Tatsache auf, dass 13 Wirkstoffe in Leitlinien und Therapieempfehlungen aufgenommen wurden, obwohl sechs davon eine negative Gesamtbewertung erhalten haben.

Arzneimittel, die eine echte therapeutische Innovation darstellen und mit einer grünen (Zusatz)-Nutzen-Ampel bewertet wurden, sind die Impfung gegen humane Papillom-Viren und im Bereich der Krebstherapie zur Behandlung des multiplen Myeloms (Daratumumab und Elotuzumab) sowie bei der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (Sacubitril/Valsartan) zu finden. Nur ein Arzneimittel (Elbasvir/Grazoprevir) ist günstiger als die zweckmäßige Vergleichstherapie und wurde in dieser Kategorie mit einer grünen Ampel bewertet. Zwölf Mal zeigt die Kostenampel gelb, vier Mal rot. Beim Blick auf den Vergleich mit bereits verfügbaren Therapien zeigt die Ampel bei fünf Arzneimitteln grün, bei vier gelb und bei 14 rot. Damit stellen nur neun der neu in den Markt gebrachten Arzneimittel eine positiv zu bewertende Ergänzung des Arzneimittelrepertoires dar.

 

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Präsentation der Ergebnisse von Prof. Dr. Gerd Glaeske


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Cover Hautkrebsreport 2019Cover Hautkrebsreport 2019
Professor Dr. Gerd Glaeske hat als Mitherausgeber am 29. Mai zusammen mit der Techniker Krankenkasse und dem Universitätsklinikum Eppendorf den Hautkrebsreport 2019 vorgestellt.

Hautkrebs ist mit 270.000 Neuerkrankungen im Jahr in Deutschland die häufigste Krebserkrankung. Bei jeder siebten Hautkrebserkrankung wird der besonders gefährliche schwarze Hautkrebs (Malignes Melanom) festgestellt, der etwa 14 % der Hautkrebserkrankungen ausmacht, 86 % entfallen auf den weißen oder hellen Hautkrebs. Und jedes Jahr steigt die Anzahl an - in den Jahren 2009 bis 2015 gab es 50 % mehr Diagnosen des hellen und 30 % des schwarzen Hautkrebses. Wird der Hautkrebs früh genug diagnostiziert, ist er jedoch oft heilbar.

Der Report zeigt auf, welche regionalen Unterschiede es in der Hautkrebsverbreitung und -früherkennung gibt. In Hessen, Niedersachsen und Thüringen wird besonders häufig schwarzer Hautkrebs diagnostiziert. In Berlin, Thüringen und Sachsen-Anhalt nahmen die Versicherten die Früherkennungsuntersuchung seltener in Anspruch als in anderen Bundesländern. Insgesamt ging in den Jahren 2009 bis 2015 nur jeder fünfte gesetzlich Versicherte zur Früherkennung zu einem Hautarzt oder Hausarzt.

Da es sich um eine in erster Linie verhaltensbedingte Erkrankung handelt, wird auch das richtige und „gesunde“ Verhalten bei der Sonnenstrahlung thematisiert. Die wirksamste Prävention ist die Vermeidung eines Sonnenbrands durch die UV-Strahlung (Sonnencreme, UV-Schutzbekleidung, Früherkennungsuntersuchungen und Verzicht auf die Sonnenbank).

Außerdem weist der Report auch auf die medizinischen Fortschritte bei der Arzneimitteltherapie von Hautkrebs hin. Hier zeigt sich, dass die neuen, aber auch teureren Immuntherapien erhebliche Vorteile gegenüber der Chemotherapie bei der Behandlung von schwarzem Hautkrebs haben - die betroffenen Menschen leben länger.

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Präsentation zur Pressekonferenz von Prof. Dr. Gerd Glaeske

Länger besser leben.-InstitutLänger besser leben.-Institut
Aktuelle Beiträge und renommierte Referent*innen bescheren Gerd Glaeske und der BKK24 einen vollen Saal

Wie motiviert man Menschen aus unterschiedlichen sozialen Verhältnissen zu einer gesundheitsorientierten Änderung ihres Lebensstils, ihres Bewegungsverhaltens und ihrer Essgewohnheiten, damit sie langfristig gesünder sind, sich wohler fühlen und länger leben? Dazu hat der Versorgungsforscher Professor Gerd Glaeske am SOCIUM zusammen mit der BKK24 ein interessantes Programm für den zweiten „Länger besser leben.“-Kongress „Motivation zur Prävention. Mehr Chancen für die Gesundheit“ zusammengestellt, der am 14. Mai 2019 stattfinden wird. Weil es nach wie vor je nach sozialem Status unterschiedliche Lebenserwartungen gibt, soll die angesprochene Motivation zu einer Verbesserung beitragen. Angesichts der Aktualität dieses Themas waren die 200 Plätze in der Akademie des Sports in Hannover schnell vergeben.

Der „Länger besser leben.“-Kongress ist Teil der Präventionsarbeit des „Länger besser leben.“-Instituts, das vom SOCIUM zusammen mit der BKK24 getragen wird.

Weitere Informationen: Länger besser leben.-Institut


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Cover Cover "Länger besser leben."-Buch
Präventionsempfehlungen in der praktischen Umsetzung.

Professor Dr. Gerd Glaeske, Leiter des "Länger besser leben."-Instituts der Universität Bremen, angesiedelt am SOCIUM, hat zusammen mit Friederike Höfel vom "Länger besser leben."-Institut, Friedrich Schütte und Jörg Nielaczny von der BKK24 ein Buch herausgegeben, in dem die wichtigsten vier Ziele der Präventionskampagne und Erfahrungen der Teilnehmerinnen und Teilnehmer beschrieben werden.

Zentral sind gesunde Ernährung, Verringerung des Alkoholkonsums, Nichtrauchen und die Förderung von Bewegung. Auf diese Weise sollen Krankheiten des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Bluthochdruck), des Stoffwechsels (v.a. Diabetes) sowie Folgen des Rauchens und des Alkoholkonsums (v.a. Krebs, COPD, Lebererkrankungen oder Verkehrsunfälle) verringert und die Lebensqualität sowie das Wohlbefinden verbessert werden. Die vier verschiedenen Präventionsaspekte werden von Beiträgen renommierter Wissenschaftler begleitet - "Bewegung" durch Prof. Dr. Detlef Kuhlmann und Kristof Grätz, Leibniz Universität Hannover, "Alkoholkonsum" durch Professor Dr. Ulrich John und Kolleg*innen vom Institut für Sozialmedizin und Prävention der Universitätsmedizin Greifswald, "Gesundheitsrisiko Rauchen" durch Dr. Christoph Kröger, IFT-Gesundheitsförderung, München und "Ernährung" durch Prof. Dr. Gerd Glaeske, "Länger besser leben."-Institut der Universität Bremen.

Neben den wissenschaftlichen Ausführungen kommen aber auch die Erfahrungen der Teilnehmerinnen und Teilnehmer an den verschiedenen Angeboten der "Länger besser leben."-Initiative nicht zu kurz. Die Berichte zeigen vor allem, welche Erfolge zugunsten der eigenen Gesundheit erreicht wurden, andere Menschen können so motiviert werden.

Viele Empfehlungen für sportliche Übungen stehen im Buch neben Rezepten für gesunde Mahlzeiten, für alkoholfreie Cocktails, übersichtlichen Infografiken und Tipps. Zu Beginn wird geschildert, wie 2011 alles begonnen und was sich seitdem getan hat. Insofern ist das Buch eine Art Biografie der "Länger besser leben."-Initiative, die nun bereits im achten Jahr als Präventionsprogramm erfolgreich tätig ist - das zeigen zumindest die steigenden Zahlen der Teilnehmerinnen und Teilnehmer und die positiven Rückmeldungen. Hier wird nur ein Zwischenstand gezeigt, die Aktivitäten werden weiter gehen. Und wir werden als "Länger besser leben."-Institut der Universität Bremen in Publikationen, Vorträgen und auf Kongressen die Botschaft ins Land tragen, dass sich Prävention lohnt. Diese Botschaft sollten nicht nur viele hören, sondern auch zugunsten ihrer Lebensqualität und ihres Wohlbefindens umsetzen. Das Buch "Länger besser leben." kann dazu einen Beitrag leisten.

Informationen zur Publikation: Glaeske, Gerd; Höfel, Friederike; Schütte, Friedrich; Nielaczny, Jörg (Hg.), 2019: "Länger besser leben." Für eine bessere Gesundheit und mehr Wohlbefinden, "Länger besser leben."-Institut, BKK24, Bremen, Obernkirchen: Selbstverlag

Weitere Informationen: "Länger besser leben."-Institut


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Prof. Dr. Gerd Glaeske
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Dipl.-Soz. Friederike Höfel
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Cover Innovationsreport 2018Cover Innovationsreport 2018
Mehr grüne Ampeln als in den letzten Jahren.

Der Innovationsreport wird seit 2013 jährlich von Professor Dr. Gerd Glaeske und Professor Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig mit Unterstützung der Techniker Krankenkasse (TK) herausgegeben. Dieser Report verbindet die Versorgungsforschung zur Arzneimitteltherapie mit den Beurteilungen neuer Arzneimittel, die drei Jahre zuvor erstmals angeboten wurden und die Frühbewertung des AMNOG-Verfahrens durchlaufen haben. Insofern bietet der Innovationsreport eine Art von "Spätbewertung" der Arzneimittel aus dem Jahr 2015 an. Die steigende Vermarktung von Orphan‐Arzneimitteln ist auch im diesjährigen Innovationsreport zu erkennen, ebenso wie der Trend zum frühzeitigen Markteintritt von Arzneimitteln. 

Der Innovationsreport 2018 beleuchtet die neuen Arzneimittel des Jahres 2015 auf dem deutschen Arzneimittelmarkt der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) und unterzieht diese einer kritischen Bewertung. Viele Patienten, die an schwerwiegenden, bisher nur symptomatisch behandelbaren Krankheiten leiden, hoffen, durch die Entwicklung neuer Medikamente geheilt zu werden. Dabei geht es z.B. um neue Arzneimitteltherapien gegen die Alzheimerdemenz, die als Sonderkapitel im Innovationsreport 2018 beschrieben werden oder auch um neue Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen. Gerade im erstgenannten Indikationsbereich gibt es immer wieder Informationen, die Hoffnungen auslösen, ein wirklicher therapeutischer Durchbruch ist aber bisher z.B. bei Arzneimitteln gegen Alzheimerdemenz nicht gelungen.

Insgesamt wurden 32 Wirkstoffe von 37 im Jahre 2015 neu eingeführten Arzneimitteln in den Innovationsreport 2018 aufgenommen. Im vorliegenden Innovationsreport 2018 wurden sieben positive (grüne Ampel) und 10 negative (rote Ampel) Bewertungen vergeben, der größte Anteil mit fast 50 % hatte zumindest einen partiellen Zusatznutzen (gelbe Ampel) zu verzeichnen.

Ein Drittel der neuen Arzneimittel entfiel auf die Gruppe der Orphan-Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten, unter denen nach der europäischen Definition nicht mehr als 5 Menschen pro 10.000 Einwohner leiden. Daneben wird aber auch deutlich, dass in der Versorgung mit Antibiotika oder bei den meisten "Sonstigen neurologischen Erkrankungen" und psychischen Störungen kaum neue Arzneimittel auf dem Markt angeboten wurden.

Die Orphan-Arzneimittel waren in der Verteilung der Bewertungen nahezu identisch zu den Nicht-Orphan-Arzneimitteln, gleichviele positive und negative Ampeln, und die gelbe Ampel war mit 45,5 % die häufigste Bewertung.

Im Vergleich zu den letzten Innovationsreporten 2016 und 2017 fällt auf, dass sich die Anzahl der grünen Gesamtbewertungen vervielfacht hat, im Innovationsreport 2016 gab es nur eine grüne Gesamtampel, im Innovationsreport 2017 gar keine.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass sich die Forschung und Vermarktung neuer Arzneimittel aufgrund der Dominanz von Generika, die rund 76 % der innerhalb der GKV verordneten Arzneimittel ausmachen, weniger lohnen. Im Rahmen des Verfahrens des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) wird je nach Ausmaß eines Zusatznutzens gegenüber bereits angebotenen Arzneimitteln der Erstattungsbetrag festgelegt. Dieser teils geringe Erstattungsbetrag trägt ein Übriges dazu bei, dass weniger in die Forschung und Entwicklung zur Therapie für weitverbreitete Erkrankungen investiert wird. Neue Arzneimittel werden stattdessen vor allem in solchen Indikationsbereichen angeboten, in denen hohe Preise, oft auch als "Mondpreise" charakterisiert, verlangt werden können. Die Onkologie hat sich in diesem Zusammenhang als besonders lukrativ für die pharmazeutischen Unternehmer herausgestellt, weil in diesem Behandlungsfeld kaum über hohe Preise diskutiert wird: Schließlich sollen die jeweiligen Patienten möglichst alle Optionen für eine Behandlung und eine mögliche Lebensverlängerung in Anspruch nehmen dürfen, auch wenn die Therapiekosten pro Jahr oftmals 60.000 € und mehr betragen und die Daten zur Lebenszeitverlängerung sowie zur Verbesserung der Lebensqualität oft nur wenig überzeugend sind. Dass pharmazeutische Unternehmen sich auf diesen Krankheitsbereich mehr und mehr konzentrieren, hängt auch damit zusammen, dass fast die Hälfte der Menschen in Deutschland im Laufe des Lebens an der einen oder anderen Form von Krebs erkrankt.

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Statement zur Pressekonferenz von Prof. Dr. Gerd Glaeske
Präsentation zur Pressekonferenz von Prof. Dr. Gerd Glaeske


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Titelblatt Cannabis-ReportTitelblatt Cannabis-Report
Erste Studie zur Versorgung mit neuen Cannabis-Arzneimitteln vorgestellt.

Seit März 2017 ist die Verordnung von Cannabis auf Rezept zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen möglich, obwohl die Studienlage zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabis als Medizin bisher lückenhaft ist. Um die aktuelle Rolle von Cannabis als Therapieoption für verschiedene Krankheiten besser beurteilen zu können, wurde der Cannabis-Report von der Universität Bremen mit Unterstützung der TK erstellt. Die ersten repräsentativen Zahlen von Cannabis-Verordnungen können ein Licht auf die tatsächliche Versorgung bei den TK-Versicherten werfen und dazu dienen, die Diskussion um dieses neue Arzneimittel zu versachlichen.

Die grundsätzliche Behandlungsmöglichkeit durch Cannabis ist positiv zu bewerten, Cannabis ist aber im Vergleich zu den meisten bewährten Therapien keine gute Alternative. Im Einzelfall kann medizinisches Cannabis Patientinnen und Patienten aber helfen.

Das ist eines der Ergebnisse des Cannabis-Reports, der am 17. Mai 2018 in Berlin vorgestellt wurde.

Weitere Informationen:
Gerd Glaeske/Kristin Sauer, Cannabis-Report, 2018
Präsentation zur Pressekonferenz Cannabis-Report, 17. Mai 2018, Berlin


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Länger besser leben.-InstitutLänger besser leben.-Institut
Dies ist das Thema des ersten "Länger besser leben."-Kongresses der Universität Bremen und der BKK24 am 26.4.2018 in Hannover.

Trotz des bereits im Juli 2015 in Kraft getretenen Präventionsgesetzes wird das Potenzial von Prävention noch zu wenig genutzt. Dabei wird schon seit langer Zeit gefordert, die 4. Säule in unserem Gesundheitssystem neben der Behandlung, der Rehabilitation und der Pflege weiter auszubauen und zu stärken. Dazu will der Kongress des "Länger besser leben."-Institutes, einer seit 2016 bestehenden Kooperation der Universität Bremen und der Krankenkasse BKK24 zur Förderung von Prävention und Gesundheit, einen erkennbaren Beitrag leisten.

Es bereitet Ansätze und Ergebnisse der "Länger besser leben"-Gesundheitsinitiative der BKK24 (auf Basis der epic-Norfolk Studie) wissenschaftlich auf, entwickelt Aktivitäten, begleitet, fördert und implementiert innovative Gesundheits- und Präventionskonzepte auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse - nach der Maßgabe, dass die Wirksamkeit der Maßnahmen zumindest gesichert oder vielversprechend ist.

In diesem Kontext thematisiert der Kongress "Prävention stärken!" das gesundheitspolitische und gesundheitsökonomische Potenzial von Prävention und verknüpft dieses Ziel mit übergeordneten politischen Public-Health-Aspekten. Es geht um die Evaluation bisheriger Maßnahmen, z. B. bei der Behandlung von Diabetes und Adipositas, um die Entwicklung neuer Konzepte und um einen verbesserten Ergebnistransfer in die Öffentlichkeit.

Steigende Lebenserwartung, zunehmende Dominanz von chronischen Erkrankungen und durch Bildungsstandards und Sozialstatus bedingte Ungleichheiten in der Chancenverteilung für ein gesundes und langes Leben bestimmen die Rahmenbedingungen der Entwicklung der Gesundheit in Deutschland. In diesem Zusammenhang kann Prävention zu einer bestimmenden und bedeutenden Einflussgröße moderner Gesundheitssicherung auf medizinischer, politischer und ökonomischer Ebene werden. Die Nutzung präventiver und gesundheitsfördernder Maßnahmen soll

  • die Ungleichheit von Gesundheitschancen reduzieren,

  • die Krankheitshäufigkeit in unserer Gesellschaft verringern,

  • die Dauer von Morbidität in unserer Gesellschaft längeren Lebens verkürzen ("compression of morbidity")

  • und sich damit auf Dauer auch kostendämpfend auf das Gesundheitssystem auswirken.

"Prävention kann auf Dauer die Ausgaben für die Behandlung bestimmter Krankheiten senken - ein wichtiger Aspekt für die Zukunftsfähigkeit unseres Gesundheitssystems. Dieses Potenzial wird in Bezug auf gesundheitsökonomische Aspekte und die Lebensqualität der Bevölkerung noch immer zu wenig wahrgenommen.", so Prof. Dr. Gerd Glaeske, der wissenschaftliche Leiter des "Länger besser leben."-Institutes und Veranstalter des Kongresses.

Nachdem das Augenmerk der Gesundheitspolitik in den vergangenen Jahren vornehmlich der kurativen Medizin gegolten hat, sind nun Bestrebungen zu erkennen, die zwischenzeitlich belegten Möglichkeiten der Prävention zu nutzen und systematisch auszubauen. Diese Entwicklung ist zu begrüßen, da die vorliegenden Erkenntnisse zeigen, dass eine Fokussierung auf den kurativen Bereich ("Reparaturmedizin") nicht nur Ineffizienzen fortschreibt, sondern auch Behandlungsbelastungen für Patientinnen und Patienten, vorzeitige Erkrankung und Tod nach sich zieht. Dies könnte durch eine frühzeitig begonnene und wirksame Präventions- und Gesundheitsförderungsstrategie verhindert werden. Die Verbindung von Prävention und Gesundheitsförderung ist letztlich eine wirkungsvolle Strategie, die Gesundheitspotenziale der Bevölkerung auszuschöpfen und einen Beitrag zum Abbau gesundheitlicher Ungleichheit sowie zu einer Verringerung der Inanspruchnahme des gesundheitlichen Versorgungssystems zu leisten. Prävention trägt somit individuell und gesellschaftlich zu mehr Wohlbefinden und Lebensqualität bei.

BKK24-Vorstand Friedrich Schütte sieht mit der skizzierten Ausrichtung des "Länger besser leben."-Instituts und der Zielrichtung des Präventionskongresses eine "Investition in die Zukunft" mit nachhaltigen Vorteilen für eine "verbesserte Versorgungsqualität" und für "geringere Leistungsausgaben".

Auch der Geschlechteraspekt scheint bei der Gesundheitsförderung mittlerweile auf allen Ebenen angekommen zu sein, nicht zuletzt im Präventionsgesetz: "Bei den Leistungen der Krankenkassen ist geschlechtsspezifischen Besonderheiten Rechnung zu tragen" - bei der Prävention und allen weiteren Aktivitäten der gesetzlichen Krankenkassen. Prof. Dr. Petra Kolip, Professorin für Prävention und Gesundheitsförderung an der Universität Bielefeld, betont, dass in der Praxis die Berücksichtigung des Geschlechts ein zentraler Indikator für Zielgruppengerechtigkeit sein sollte: "Es wäre zu wünschen, dass die einschlägigen Akteure die Umsetzung des Präventionsgesetzes auch in diesem Punkt ernst nehmen. Der Qualitätssprung wäre vermutlich groß."

Download:
Pressemitteilung und Pressemappe
zum "Länger besser leben."-Kongress der Universität Bremen und der BKK24 am 26. April 2018

Präsentationen:
Thomas Altgeld und Prof. Dr. Petra Kolip
Prof. Dr. Detlef Kuhlmann
Prof. Dr. Bärbel-Maria Kurth
Prof. Dr. Hans Hauner
Prof. Dr. Rolf Rosenbrock
Prof. Dr. Gerd Glaeske

Weitere Informationen:
"Länger besser leben."-Institut 


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Innovationsreport 2017Innovationsreport 2017
Der Innovationsreport 2017 wird von Gesundheitsexperten des SOCIUM Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik der Universität Bremen am 20. September auf der Bundespressekonferenz in Berlin vorgestellt.

Seit fünf Jahren erscheint in Herausgeberschaft von Professor Gerd Glaeske (SOCIUM Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik) und Professor Wolf-Dieter Ludwig (Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft) der Innovationsreport mit Unterstützung der Techniker Krankenkasse. Der Forschungsbericht bewertet im Rückblick Arzneimittel, die seit drei Jahren in Deutschland zugelassen sind und von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Die Bewertungen der 32 beurteilten Arzneimittel fielen eher durchschnittlich aus, kein einziges erhielt die Gesamtbestnote "Grüne Ampel".

Im Innovationsreport werden verschiedene Aspekte der neuen Arzneimittel nach ihrer Bewährungsprobe im Alltag analysiert und Fragen beantwortet wie: Ist das Arzneimittel das einzige zur Behandlung der betreffenden Krankheit? Hat es mehr Nutzen und/oder weniger Risiken für die Patienten als andere Arzneimittel, die zur Behandlung der jeweiligen Krankheit angeboten werden und wie teuer ist es? Gibt es weitere Hinweise in Veröffentlichungen, die seit der Zulassung des jeweiligen Mittels dessen Bewertung verändern können (z.B. bezüglich der Patientengruppen)? Diese Fragen werden mithilfe eines Ampelsystems beantwortet. Dabei steht eine "rote" Ampel für eine kritische Bewertung, eine "gelbe" für eine eher offene Klassifikation und eine "grüne" für eine positive Gesamteinschätzung.

Nahezu die Hälfte der untersuchten Arzneimittel ohne Zusatznutzen
Der untersuchte Zusatznutzen wurde 15 Mal mit "rot" bewertet, d.h. nach Einführung des Arzneimittels hat es sich nicht als wirksamer oder risikoärmer als bereits bestehende Therapien gezeigt. Unübersehbares Indiz eines nach der Zulassung aufgetretenen Risikos sind "Rote-Hand-Briefe", mit denen Ärzte und Apotheken auf bisher nicht bekannte Risiken hingewiesen oder mit denen Einschränkungen für die Behandlung bekannt gemacht werden. Für sechs der im Innovationsreport 2017 untersuchten neuen Wirkstoffe wurden Rote-Hand-Briefe verschickt, für zwei sogar doppelt.
Die meisten Wirkstoffe bekamen im Innovationsreport 2017 in Bezug auf den Zusatznutzen eine gelbe Ampel. Eine grüne Ampel für eine Innovation ohne Nachteile konnte dagegen keinem der 2014 neu auf den Markt gebrachten Arzneimittel gegeben werden, auch wenn einige Arzneimittel zum Zeitpunkt ihrer Zulassung z.B. für Krebserkrankungen oder Hepatitis C große Hoffnungen ausgelöst hatten. Gerade bei den Mitteln zur Behandlung der Hepatitis-C besteht allerdings die Möglichkeit, dass einzelne Patientengruppen auf Dauer sogar geheilt werden können.

Kostenbewertung mit deutlich negativem Aspekt
Die Kosten wurden ebenfalls im Vergleich bewertet: Neun der untersuchten Arzneimittel waren teurer als Ihre Vergleichspräparate und bekamen eine rote Kostenampel. Bei zehn Wirkstoffen waren die Preise nicht zu bewerten, da sie zu den Arzneimitteln für die Behandlung seltener Erkrankungen gehören (Orphan-Drugs) gehören. Für diese Orphan-Arzneimittel gelten Sonderregeln, die u. a. finanzielle Einsparungen beim Zulassungsprocedere bedeuten und denen von vornherein ein Zusatznutzen zugesprochen wird. Fast 40 Prozent der im Innovationsreport 2017 untersuchten Wirkstoffe sind Orphan-Arzneimittel, deren Preise astronomische Höhen erreichen können. So gilt z.B. Alipogentiparvovec, ein Mittel zur Behandlung einer seltenen familiär bedingten Fettstoffwechselstörung mit Jahrestherapiekosten von 1,2 Millionen Euro pro Patient als teuerster Wirkstoff der Welt. So wird dann ein hoher Umsatz durch die neu-zugelassenen Arzneimittel für die pharmazeutischen Unternehmer erzielt, der eine große Belastung für das deutsche Gesundheitssystem bedeutet.

Ergänzung des Arzneimittelrepertoires
Wenn neue Arzneimittel auf den Markt kommen, die in Konkurrenz zu bereits bewährten, guten Therapien treten, wird im Innovationsreport 2017 für die Kategorie "Verfügbare Therapien" eine rote Ampel vergeben. Gibt es bisher keine Arzneimitteltherapie für eine Krankheit, verdient ein neuer Wirkstoff für diese Indikation eine grüne Ampel. Für den Vergleich mit den verfügbaren Therapien erhielten im vorliegenden Report fünf Orphan-Arzneimittel diese Note. Die betreffenden Mittel konnten allerdings keinen Zusatznutzen nachweisen, sodass die Gesamtbewertung mit der Ampelfarbe "gelb" erfolgte.

Biosimilars mit Einsparpotenzial bei der GKV
In einem Sonderkapitel des Innovationsreportes 2017 werden Biosimilars behandelt, die als Nachfolgeprodukte der erstangebotenen Biologika nach deren Patentablauf auf dem Markt sind. Beides sind Produkte, die nicht wie gängige Arzneimittel chemisch synthetisiert werden, sondern die künstlich hergestellte Eiweiße enthalten und die gegen bestimmte entzündungsfördernde Botenstoffe des Körpers gerichtet sind. Sie werden vor allem bei Indikationen wie Rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder onkologischen Erkrankungen ohne klinische Nachteile für die Patienten eingesetzt. Da Biosimilars etwa 25 bis 30 % kostengünstiger als die vorher patentgeschützten Biologika angeboten werden, lässt sich wie mit den Generika im herkömmlichen Arzneimittelsegment ein hohes Einsparpotenzial erreichen. Es wird derzeit auf bis zu 500 Millionen Euro allein in der Krebstherapie geschätzt. Das Angebot wird sich weiter entwickeln, je mehr Originalpräparate ihren Patentschutz verlieren. Nun muss nur noch die Verordnungshäufigkeit der Biosimilars gefördert werden.

Spätbewertung nach der Frühbewertung notwendig
Ein weiteres Thema des Innovationsreportes 2017 ist der wachsende Anteil beschleunigter Zulassungen im Arzneimittelmarkt. Damit soll erreicht werden, dass neue Arzneimittel schneller für die Patientenversorgung zur Verfügung stehen. Der Nachteil solcher beschleunigter Zulassungen liegt aber darin, dass deutlich weniger Informationen zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen vorliegen als bei den üblichen Zulassungsverfahren. Es muss daher dafür Sorge getragen werden, dass neue Arzneimittel, die auf der Basis einer beschleunigten Zulassung auf den Markt gebracht werden, nach der Zulassung in einem studienähnlichen Versorgungsumfeld eingesetzt werden. So können weitere Daten zum Nutzen und zu den Risiken der neuen Mittel erfasst und ausgewertet werden. Es kann nicht sein, dass die Interessen der pharmazeutischen Unternehmer an einem möglichst schnellen Marktzugang mit der Möglichkeit, hohe Profite im Rahmen einer möglichst lange ausgenutzten Patentlaufzeit Vorrang haben vor Therapiesicherheit und Patientenschutz.

Die Ergebnisse und Bewertungen des Innovationsreports 2017 zeigen deutlich, dass auch bei einem üblichen Zulassungsverfahren Fragen zu Risiken und Nutzen in der Patientenversorgung nicht mit ausreichender Sicherheit im frühen Stadium der AMNOG-Bewertung beantwortet werden können. Deshalb ist es umso wichtiger, zu einem späteren Zeitpunkt eine erneute Nutzen- und Risikoprüfung durchzuführen - der "Frühbewertung" muss nach der Bewährungsprobe der Arzneimittel in den ersten drei Jahren eine "Spätbewertung" auf der Basis von Studien der Versorgungsforschung folgen. Der Innovationsreport 2017 bietet hierfür eine mögliche Methodik an, die sich zugunsten der Patienten begleitend zu den bisherigen Regelungen anwenden ließe.

Der Innovationreport bietet somit aktuelle Informationen für Arzneimittel an, die bereits auf dem Markt verfügbar sind, und kann somit Erfahrungen aus den ersten Jahren der Anwendung widergeben, die für Ärzte und Patienten mehr Sicherheit in der Behandlung bedeuten.

Download:
Langfassung: Innovationsreport 2017
Kurzfassung: Innovationsreport 2017

Statement von Prof. Gerd Glaeske anlässlich der Pressekonferenz am 20.09.2017
Präsentation von Prof. Gerd Glaeske anlässlich der Pressekonferenz am 20.09.2017

Weitere Informationen:
Livestream Pressekonferenz
Einzelheiten zu den aktuellen und vorherigen Innovationsreporten


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Prof. Dr. Gerd GlaeskeProf. Dr. Gerd Glaeske
Professor Gerd Glaeske veröffentlicht zusammen mit anderen Kolleginnen und Kollegen im Rahmen der vergleichenden Versorgungsforschung zwei internationale Publikationen.

Die Verordnungshäufigkeit von ADHS-Medikamenten bei Kindern und Jugendlichen hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten in den USA deutlich erhöht. Erstmals liegen zum Thema auch vergleichende Ergebnisse für Deutschland, Dänemark, die Niederlande, England und die USA vor. Eine internationale Forschergruppe um Professor Gerd Glaeske analysierte im Rahmen einer vergleichenden Versorgungsforschung die Medikamentengabe bei ADHS, unter Berücksichtigung von Prävalenz, Alter und Geschlecht. 

Die wiederholte Querschnittsanalyse von 2005-2012 kommt zu dem Ergebnis, dass trotz des verhältnismäßig geringeren Einsatzes in den vier europäischen Ländern, der Einsatz von ADHS Medikamenten (vorwiegend Methylphenidat) bei Kindern und Jugendlichen stark gewachsen ist. Dagegen kommt es bei der amerikanischen Kohorte nur zu einem moderaten Anstieg (nahezu gleichermaßen mit Methylphenidat und Amphetamin). 

Zusammen mit dem gleichen internationalen Expertenteam untersuchte Gerd Glaeske auch das Verschreibungsverhalten von Antidepressiva für Kinder und Jugendliche in den vergangenen Jahren. Nach einer Black-Box Warnung vor 12 Jahren zur Suizidgefahr bei Kindern und Jugendlichen nach der Einnahme von Antidepressiva kam es zu einem Rückgang der Verschreibungen. 

Die Ergebnisse der Studie mit Vergleichsdaten der o.a. Länder für den Zeitraum 2005-2012 sind jetzt veröffentlicht: die Verschreibungen steigen in Deutschland um 50% an; der Anstieg ist in Dänemark mit 60% am höchsten, in den Niederlanden mit 18 % am moderatesten. Dennoch erhalten in Deutschland nur 0,5% der Jugendlichen bis 19 Jahren überhaupt Antidepressiva. Diskutiert wird daher eine mögliche Unterversorgung bei den 3-6% an Depression erkrankten Kindern und Jugendlichen. Zum Vergleich werden in Dänemark und England an 1% und in den USA an 1,6 % dieser Altersgruppe Antidepressiva verordnet.

Weitere Informationen:
Bachmann, Christian J.; Wijlaars, Linda; Kalverdijk, Luuk J.; Burcu, Mehmet; Glaeske, Gerd; Schuiling-Veninga, Catharina C. M.; Hoffmann, Falk; Aagaard, Lise; Zito, Julie M., 2017: Trends in ADHD medication use in children and adolescents in five western countries, 2005-2012, in: European Neuropsychopharmacology, 27 (5), S. 484 - 493, doi:10.1016/j.euroneuro.2017.03.002

Bachmann, Christian J.; Aagaard, Lise; Burcu, Mehmet; Glaeske, Gerd; Kalverdijk, Luuk J.; Petersen, Irene; Schuiling-Veninga, Catharina C. M.; Wijlaars, Linda; Zito, Julie M.; Hoffmann, Falk, 2016: Trends and Patterns of antidepressant use in children and adolescents from five western countries, 2005-2012, in: European Neuropsychopharmacology, 26 (3), S. 411 - 419, doi:10.1016/j.euroneuro.2016.02.001


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Lehrbuch VersorgungsforschungLehrbuch Versorgungsforschung
Gerd Glaeske (SOCIUM, Universität Bremen) legt als Mitherausgeber einen aktualisierten Wegweiser zur Theorie und zum Stand der Versorgungsforschung und zu Themen für die Optimierung des Gesundheitswesens vor.

Der demografische Wandel und gesellschaftliche Veränderungen stellen das Gesundheitssystem vor große Herausforderungen. Vor diesem Hintergrund ist das Ziel der Versorgungsforschung, zur Verbesserung der Kranken- und Gesundheitsversorgung beizutragen und Über-, Unter- und Fehlversorgungen zu vermeiden. Das "Lehrbuch Versorgungsforschung" thematisiert die dafür notwendigen Wissensgrundlagen und methodischen Instrumente der Versorgungsforschung in ihrer gesamten Bandbreite. Gleichzeitig ist es Ausdruck für eine immer wichtiger werdende Disziplin und deren rasanter Entwicklung in den letzten Jahren. Insbesondere die theoretischen Grundlagen und zentralen Forschungsmethoden und deren problem- und krankheitsbezogene Anwendung finden vertiefte Berücksichtigung.

Neben den vier Herausgebern und Gründungsmitgliedern des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung (DNVF) stellt ein renommiertes Team von 76 Autoren aus den Bereichen Medizin, Gesundheitswissenschaften, Soziologie, Pharmazie und Gesundheitsökonomie weitere zentrale Themen vor, wie z.B. die Rolle von Patienten und deren Partizipation in der Versorgung, die Aufgabe von Berufsgruppen und Institutionen, die Rahmenbedingungen und Systemfaktoren sowie krankheitsübergreifende Querschnittsthemen. Hier seien exemplarisch der medizinische Bedarf von älteren Menschen und Menschen mit Behinderung sowie die Arzneimittelversorgung, die Pflege und die Prävention genannt.

Um die Aktualität auch längerfristig zu gewährleisten, sind diverse Kapitel mit einem QR-Code versehen und werden in erforderlichen Zeitabständen aktualisiert.


Kontakt:
Prof. Dr. Gerd Glaeske
SOCIUM Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik
Mary-Somerville-Straße 3
28359 Bremen
Tel.: +49 421 218-58559
E-Mail: gglaeske@uni-bremen.de