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Foto Glaeske: ©Raphael Hünerfauth, photothek.netFoto Glaeske: ©Raphael Hünerfauth, photothek.net
Anlässlich des aktuellen Gesetzgebungsverfahrens zum 4. Bevölkerungsschutzgesetz ergänzt die Autorengruppe ihre Thesenpapiere um eine zweite dringliche ad hoc-Stellungnahme

Das "Notbremsengesetz" ist verfassungsrechtlich und rechtspolitisch hochproblematisch. Es knüpft den Eintritt von z.T. gravierenden Grundrechtseingriffen unverhältnismäßig an einen politisch willkürlich gesetzten und zudem unsicheren "Schwellenwert", der als Steuerungswert untauglich und zudem durch die neuen Testungen beeinflussbar ist. Das Gesetz verkürzt den Rechtsschutz, reduziert ihn auf Normenkontrollklagen oder (begrenzt) auf Verfassungsbeschwerden. Der Verwaltungsrechtsweg wird so vollständig ausgeschlossen, der eigentlich für diese Grundrechtseingriffe den unverzichtbaren Rechtsschutz für den Bürger darstellt.

Link zur zweiten ad hoc Stellungnahme


Kontakt:
Prof. Dr. Gerd Glaeske
SOCIUM Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik
Mary-Somerville-Straße 3
28359 Bremen
Tel.: +49 421 218-58559
E-Mail: gglaeske@uni-bremen.de

Prof. Dr. Philip Manow
SOCIUM Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik
Mary-Somerville-Straße 7
28359 Bremen
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Versorgungsforschung mit Sekundärdaten: Bericht zu Cannabishaltigen Arzneimitteln auf Basis von Rezepten der BKK Mobil in einer Online-Pressekonferenz vorgestellt

Vier Jahre Cannabis-basierte Arzneimittel

Seit 10. März 2017 können Cannabis-basierte Arzneimittel von jeder Ärztin bzw. jedem Arzt auf Betäubungsmittelrezept verordnet werden. Es liegt ein breites Spektrum von Produkten vor. Neben den Fertigarzneimitteln mit den Wirkstoffen Nabilon oder Nabiximols kommen überwiegend Rezepturen mit Dronabinol sowie Cannabis-Blüten und -Extrakte in pharmazeutischer Qualität zum Einsatz.

Wachsender Markt – „Green Rush“

Verfügten zu Jahresbeginn 2017 rund 1.100 Patient*innen über eine Sondergenehmigung zur Nutzung von Cannabis-Blüten als Arzneimittel – teils auch im Eigenanbau –, erhalten im Jahre 2021 nach Schätzungen des Handelsblattes rund 80.000 Personen Cannabis-basierte Arzneimittel. Die Ausgaben der GKV nahmen seit 2017 um mehr als 500 Prozent zu – ohne Zulassung für die meisten Cannabisprodukte wie Blüten und Extrakte, ohne Prüfung des Zusatznutzens gegenüber bewährten Arzneimitteln und damit ohne klare Evidenz für die Anwendung. Trotzdem kommt es zu durchschnittlichen Verordnungskosten pro Patient:in von rund 2.000 Euro pro Jahr, u.a. mit Cannabis-Blüten oder –Extrakten, bei denen auch die Assoziation zu archaischen mittelalterlichen Therapien in Zeiten gut standardisierter und auf ihr Wirksamkeit geprüfter Arzneimittel aufkommt

Klassische Versorgungsforschung zum arzneilichen Cannabis-Gebrauch

Im nunmehr zweiten Cannabis-Report wurden unter Beachtung des Datenschutzes Arzneimittelabrechnungsdaten von fast 1.000 Patient*innen der BKK Mobil Oil mit entsprechenden Verordnungen von der Arbeitsgruppe von Herrn Professor Glaeske analysiert.

Off- Label-Use überwiegt

Rund 80% der Patient*innen wenden Cannabis-basierte Arzneimittel außerhalb der in klinischen Studien geprüften Indikationen (sog. Off-Label-Use) ohne entsprechende arzneimittelrechtliche Zulassung an und damit ohne Haftung des Herstellers und ohne Gebrauchs- und Fachinformationen für Patient:innen und Ärzt:innen. Nur 20% erhalten Fertigarzneimittel.

Zwei Welten im Versorgungsalltag

Die Analysen zeigten, dass die hauptsächliche Anwendung von cannabishaltigen Arzneimitteln in zwei Bereichen zu finden sind:

  • In der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) wird bei Krebspatient*innen fast ausschließlich Dronabinol als Tropfen vorwiegend von Fachärzt*innen verordnet.
  • Im nicht-palliativen Bereich verschreiben zumeist Hausärzt*innen Cannabis in Blütenform, zum Beispiel aufgrund eines chronischen Schmerzsyndroms (27%), anhaltendem Rückenschmerz (7%), Spastik (6%) oder etwa wegen Polyneuropathie (5%).

 

Noch arzneiliche Nutzung?

Auffällig ist, dass auf nur etwa 8% der Patient*innen über 50% der Leistungsausgaben für Cannabis-basierte Arzneimittel entfallen. Einige Patient*innen erhielten Cannabisblüten in einer Dosis von 3 bis 20 Gramm pro Tag, also wesentlich mehr als im staatlichen Programm der Niederlande, in dem 0,62 bis 0,82 Gramm pro Tag ärztlich verordnet werden. Eine derartig hohe Dosierung lässt vermuten, dass es sich auch um eine missbräuchliche Nutzung der Blüten handelt oder auch, dass die verschriebenen Mengen weiterverkauft werden.

Fazit

Evidenz, Therapiesicherheit und Patientennutzen sollten bei der Entscheidung über die Anwendung von Cannabisprodukten im Vordergrund stehen. Daher ist wie bei allen neuen Arzneimitteltherapien eine AMNOG-Prüfung beim gemeinsamen Bundesausschuss schnellstens nachzuholen.

Die Studie zeigt, dass weitere Forschung zu Cannabis-basierten Arzneimitteln mit dem Ziel von arzneimittelrechtlicher Zulassungen dringend benötigt wird und überfällig ist – Cannabis ist eben per se keine neue Wunderdroge gegen alle möglichen Symptome und Krankheiten.

Download: Cannabis-Report 2020

Download: Präsentation von Herrn Professor Glaeske Pressekonferenz Cannabis-Report 2020


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Prof. Dr. Gerd Glaeske
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Apotheker Lutz Muth
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Kritische Kommentare zur Pharmaindustrie

Welche Arzneimittel werden unnötigerweise verschrieben? Wo machen Pharmakonzerne Geld auf Kosten unserer Gesundheit?

Prof. Dr. Gerd Glaeske kritisiert regelmäßig die Vermarktung bestimmter Pharmazeutika. Er weiß: PatientInnen sind immer noch das beste Kapital der Pharmaindustrie.

Dieses Buch versammelt Gerd Glaeskes wichtigste Artikel zu diesem Thema aus den letzten zehn Jahrgängen der Zeitschrift Dr. med. Mabuse.

Gerd Glaeske
Auf Kosten der Patienten?
Kritische Kommentare zur Pharmaindustrie
Mabuse-Verlag 2021, 213 S., 19,95 Euro
ISBN 978-3-86321-553-8

Prävention, Versorgung und Innovation von Neurodermitis

Ein unerträglicher Juckreiz – nachts noch quälender als am Tag – und trockene Haut sind die Hauptprobleme all jener, die unter Neurodermitis leiden.

Bei mehr als der Hälfte der Babys verschwindet die Erkrankung innerhalb weniger Jahre wieder, bei weiteren 20 % vor der Pubertät. Neurodermitis hat in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen. Etwa 10 bis 15 % der Kinder und 2,5 bis 3,5 % der Erwachsenen sind davon betroffen.

Leidet Ihr Kind an einer Neurodermitis, ist es besonders wichtig, die meist sehr trockene Haut gut zu pflegen. Bei Bedarf kann ein Eincremen auch mehrmals täglich angebracht sein. Durch die Basispflege wird die Hautbarriere gestärkt, Schübe werden seltener und verlaufen insgesamt milder.

Aber wie sieht es mit Präventionsmöglichkeiten aus? Könnte eine Hautpflege, beginnend in den ersten Lebenswochen, das Potenzial haben, die Entstehung einer Neurodermitis zu verhindern? Besonders gefährdet selbst eine Neurodermitis zu entwickeln sind Neugeborene, deren Eltern oder Geschwister Neurodermitis haben. Zwei kleinere Studien nährten zunächst die Hoffnung, dass prophylaktisches Cremen Risikokinder vor einer Neurodermitis schützen könnte. So bekamen manche Eltern von Hochrisikokindern den Rat, die Haut des Kindes täglich einzucremen. Nun ist aber Evidenz in der Prävention genauso wichtig wie ihre Berücksichtigung bei Diagnostik und Therapie. Von diesen Themen handelt dieser Hautreport zum Thema Neurodermitis – Kinder brauchen nachweislich wirksame Hilfe, um ihnen diese Hautkrankheit erträglich zu machen, und die Eltern, die Mütter und Väter brauchen sie auch, damit das Zusammenleben mit ihren Kindern möglichst wenig belastet wird. Wir alle, die an der Erstellung des Reportes beteiligt waren, würden uns freuen, wenn die Ratschläge und Empfehlungen, die hier angeboten werden, hierzu einen Beitrag leisten könnten.

Link zum Neurodermitisreport Kurzfassung

Link zum Neurodermitisreport Langfassung


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Sorgfältige Integration der Impfung in eine umfassende Präventionsstrategie | Impfkampagne resilient gestalten und wissenschaftlich begleiten | Aufklärung und Selbstbestimmung beachten

Folgende Kernaussagen werden erläutert:
 
  • die Impfung und die Impfkampagne gehören zur spezifischen, Zielgruppen-orientierten Prävention, denn
  • COVID19 ist eine Erkrankung der älteren Menschen (genaue Daten zur altersbezogenen Sterblichkeit)
  • die Lockdown-Politik ist nachweisbar bei dieser Bevölkerungsgruppe wirkungslos
  • bislang unerklärte Reduzierung um mindestens 6000 Intensivbetten seit Sommer 2020
  • die bisherigen Defizite der spezifischen Prävention machen sich besonders in den Pflegeheimen bemerkbar
  • Wirksamkeit der Impfstoffe: Endpunkte der Studien beziehen sich auf die symptomatische Erkrankung infizierter Patienten, nicht auf die Infektion als solche
  • infizierte Personen, die geimpft sind, weisen im Vergleich mit ungeimpften Personen ein 20fach niedrigeres Risiko auf, eine symptomatische Erkrankung zu entwickeln, die dann aber bei den Geimpften weniger schwer verläuft.
  • die Organisation einer Impfkampagne ist eine sehr anspruchsvolle Aufgaben für eine Gesellschaft und muss wie eine Mehrfachintervention geplant (und evaluiert) werden
  • die individuelle Aufklärung zur Impfung ist Pflicht
  • es sind drei Ziele und Strategien für die Impfkampagne denkbar. Darunter ist die Stabile Kontrolle unter der Überschrift "Leben mit dem Virus" die sinnvollste Alternative
  • für die erste Märzwoche wird eine wenig veränderte Melderate hochgerechnet, die Sterblichkeit wird jedoch wahrscheinlich sinken, soweit die Impfung bei Älteren wie gewünscht wirkt
  • Diskursfähigkeit muss erhalten bleiben,Gruppendenken vermieden werden, um die kommenden Herausforderungen der Epidemie gesellschaftlich bewältigen zu können.

 

Link zum Thesenpapier 7.0

 

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Zur Notwendigkeit eines Strategiewechsels

Die wichtigsten Botschaften auf einen Blick


1. Dunkelziffer deutlich größer als bekannte Melderate: Einfache Modellrechnungen zeigen, dass die „Dunkelziffer“ der Infektion in der nicht-getesteten Population um ein vielfaches über der Zahl der bekannten, neu gemeldeten Infektionen (Melderate) liegt. Legt man die Prävalenz von 1% aus der Gesamterfassung der Bevölkerung der Slowakei zugrunde, erhält man für Deutschland gegenüber 130.000 bekannten Meldungen in einer Woche weitere 815.000 Infektionen in der nicht-getesteten Bevölkerung. Den Richt- und Grenzwerten, die lediglich auf den Meldungen der Infektionen nach Testungen beruhen, kann in der Konsequenz damit keine tragende Bedeutung zugemessen werden, da sie nicht zuverlässig zu bestimmen sind.


2. Seroprävalenzstudien (Antikörper) zeigen Dunkelziffer zwischen Faktor 2 und 6: Die vorliegenden Seroprävalenzstudien sind sehr früh in der Epidemie, meist im unmittelbaren Zusammenhang mit der sog. 1. Welle, durchgeführt worden. Die kumulative Perspektive der Antikörperbestimmungen weist auf eine Dunkelziffer zwischen Faktor 2 und Faktor 6 im Vergleich zu den kumulativen Befunden aus der PCR-Diagnostik. Aus Madrid sind erste Daten veröffentlicht, die über 50% liegen und eine teilweise Immunisierung der Bevölkerung bedeuten könnten.


3. Die derzeit verwendeten Grenzwerte ergeben ein falsches Bild und können nicht zu Zwecken der Steuerung und für politische Entscheidungen dienen: Kennzahlen und Grenzwerte, die zur Steuerung verwendet werden, müssen nach den Erkenntnissen moderner Organisationstheorie und Systemsteuerung reliabel (zuverlässig), valide, transparent entwickelt und verständlich sowie für die Betroffenen umsetzbar (erreichbar) sein. Bei den derzeitig verwendeten Grenzwerten, die auch in der Novelle des Infektionsschutzgesetzes aufgenommen wurden (z.B. „35 Fälle/100.000 Einwohner“), fehlt in erster Linie die Zuverlässigkeit der Messung, da sie nicht von der Dunkelziffer abgrenzbar sind (s.o.). Nicht reliable Grenzwerte können jedoch auch nicht valide sein, d.h. sie können nicht sinnvoll angewendet werden, weil sie nicht das messen, was sie messen sollen. Weiterhin sind die Zielvorgaben („wir müssen wieder unter 50/100.000 kommen“) unrealistisch und verletzen daher das zentrale Gebot der Erreichbarkeit.

4. Zwei neue Steuerungsinstrumente werden vorgeschlagen, die angesichts fehlender Kohorten-Studien auf die Melderate zwar nicht verzichten können, diesen fehleranfälligen Wert jedoch durch andere Parameter aussagekräftiger machen. Der neu entwickelte notification index NI beschreibt die Dynamik der Entwicklung auf nationaler oder regionaler Ebene. Er setzt die Melderate (M „x Fälle/100.000 Einwohner“) und die Rate positiver Testbefunde (T+) zur Testhäufigkeit (Tn) und zu einem einfachen Heterogenitätsmarker (H) in Bezug und erlaubt es, den Bias z.B. durch die Testverfügbarkeit oder durch das Auftreten eines einzelnen großen Clusters auszugleichen. Der zweite Index (Hospitalisierungs-Index HI) beschreibt die Belastung des Gesundheitssystems in einer Region und berechnet sich als Produkt von NI und der Hospitalisierungsrate.


5. Die wichtigsten Outcome-Parameter zeigen eine positive Entwicklung: Die Hospitalisierungsrate sinkt bzw. stabilisiert sich trotz steigenden Alters der Infizierten, die Beatmungsrate sinkt seit Beginn der Epidemie, und insbesondere nimmt die Mortalität ab, sowohl bei den Intensivpatienten als auch in den Kollektiven der Mitarbeiter in Krankenhäusern, Pflegeheimen und Betreuungseinrichtungen. Es ist sicherlich sinnvoll, im Rahmen einer Neuorientierung der Gesamtstrategie hin zu einem zugehenden Schutzkonzept auch positive Entwicklungen hervorzuheben.


6. Problematischer Befund zur Intensivkapazität: Es ist zu einem deutlichen Anstieg der Intensivpatienten mit CoViD-19 gekommen und somit auch zu einer Abnahme der freien Intensivkapazität. Allerdings ist parallel ein absoluter Abfall der Gesamtintensivkapazität in Deutschland zu beobachten, der einen großen Anteil an der Abnahme der freien Intensivbetten hat. Mit den zur Verfügung stehenden Daten ist dieser Effekt nicht erklärbar, eine Analyse auf politischer Ebene erscheint notwendig.


7. Kohorten-Studien sind weiterhin dringend geboten: Um die in allen bislang veröffentlichten Thesenpapieren beschriebenen Probleme durch die Stichprobenauswahl zu beheben, sind prospektive Kohorten-Studien notwendig und auch heute noch zu initiieren. Sie müssen zufällig ausgewählte Bevölkerungsstichproben umfassen, die regelmäßig (z.B. alle 14 Tage) auf das Neu-Auftreten einer Infektion mit SARS-CoV-2/CoViD-19 untersucht werden (longitudinales Design, PCR u/o Antigenteste). Es ist wichtig festzuhalten, dass Querschnittsstudien zur Seroprävalenz (Antikörper) nicht als Kohorten-Studien gelten, da sie retrospektiv ausgerichtet sind (Nachweis überstandener Infektionen). Kohorten-Studien erlauben zentrale Aussagen zur Häufigkeitsentwicklung, zu den Infektionswegen, zur Symptomatik und zu den Risikogruppen. Weiterhin sind Kohorten-Studien unerlässlich, um Impfkampagnen zu planen und zu bewerten.

Link zum Thesenpapier 6.0


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Demenzreport 2020Demenzreport 2020
Ein aktueller Demenzreport der Universität Bremen mit Sekundärdaten der hkk ist am 19.11.2020 erschienen

Prof. Gerd Glaeske kritisiert Fehlversorgung mit Neuroleptika

In diesem Zusammenhang sind aber Männer und Frauen in ähnlicher Weise belastet. Die Analysen zeigen, der prozentuale Anteil an betroffenen hkk-Versicherten mit Neuroleptika-Verordnungen insgesamt über die Jahre sogar ansteigt.

Unterschiedliche Psychopharmaka und Schlafmittel, vor allem Neuroleptika und Benzodiazepine, werden zusammengenommen deutlich häufiger verordnet als Antidementiva. Diese sollten trotz mancher Zweifel an ihrer Wirksamkeit jedoch bevorzugt eingesetzt werden, um die Chance zu erhöhen, das Fortschreiten der Demenz zu verlangsamen.

„Es gibt keinen Grund, Demenzerkrankte mit konventionellen Neuroleptika zu behandeln, da nicht belegt ist, dass diese Medikamente Verhaltensstörungen bei den Betroffenen positiv beeinflussen“, sagt Glaeske.

Darüber hinaus verdichten sich seit einigen Jahren die Hinweise, dass Neuroleptika bei Demenzerkrankten schwerwiegende unerwünschte Folgen, wie etwa Herzinfarkt, Schlaganfall und Lungenentzündung haben können und mit einer insgesamt erhöhten Sterblichkeit zu rechnen ist. Die noch immer häufige Verordnungen ist auch deshalb besorgniserregend ist, weil die Zulassungsbehörden und auch die die pharmazeutischen Unternehmer schon vor mehr als 10 Jahren die Ärzt*innen auf das Risiko der des erhöhten Sterberisikos hingewiesen haben.

Außerdem können Neuroleptika bei Ruhelosigkeit und sogenanntem herausforderndem aggressivem Verhalten von Demenzpatient*innen möglicherweise zu einem rapiden Verfall der kognitiven Leistungsfähigkeit beitragen. Glaeske: „Eine kurzfristige Anwendung ist lediglich dann vertretbar, wenn die Betroffenen ohne entsprechende Medikation eine unbeherrschbare Gefährdung für sich oder andere sind.“

Hausärzt*innen in der Zwickmühle

Als Ursache für die häufige Anwendung von Neuroleptika über lange Zeiten nennen Forscher u. a. emotionales Stressempfinden bei den Betreuungspersonen (überwiegend bei den Pflegenden), das von Hilflosigkeit, Überforderung, Ärger, Unzufriedenheit und körperlicher Bedrohung geprägt ist.

Die Bremer Hausärztin und Geriaterin Dr. Heike Diederichs-Egidi kennt die immensen Belastungen von Angehörigen und Pflegekräften aus ihrem Praxisalltag: „Es ist für alle extrem belastend, wenn ein dementes Familienmitglied jede Nacht Kinder und Eltern aufweckt. Die Kinder schlafen in der Schule ein und die Eltern sind praktisch arbeitsunfähig. Da befinde ich mich als Hausärztin in einer Zwickmühle – wem werde ich jetzt wie gerecht und wessen gesundheitliches Risiko schätze ich höher ein?“ Natürlich verschreibe sie dann zunächst Neuroleptika, damit sich die Situation entschärft. Denn die gesundheitlichen Belastungen seien auch für pflegende Angehörige und Pflegekräfte enorm. „In den Pflegeheimen kommt der Personalmangel hinzu – diese Situation erlebe ich zunehmend als unwürdig.“ Gleichwohl lehnt auch sie die längerfristige Verordnung von Neuroleptika ab.

„Aktivierende Pflege statt chemischer Ruhigstellung“

Glaeske fordert deshalb, dass Verhaltensstörungen bei Demenz vorrangig durch eine Optimierung der Pflegesituation, ein gezieltes Training von Alltagsfertigkeiten oder durch milieutherapeutische Maßnahmen, wie Ergotherapie, behandelt werden. „Das Wichtigste ist, für die Erkrankten so lange wie möglich ihre Würde sowie Alltagsfähigkeiten aufrecht zu erhalten und ihnen Erinnerungen aus ihrer früheren Lebenszeit zu bewahren. Die immer noch weit verbreitete Verordnung von ruhigstellenden Mitteln bei Menschen mit Demenz ist langfristig keine akzeptable Strategie“, sagt der Bremer Arzneimittelexperte. „Insgesamt sollten zudem die sich mehrenden Hinweise auf Präventionsmöglichkeiten zur Verringerung der Alzheimerdemenz berücksichtigt werden – Bewegung, Ernährung, Kommunikation und Beschäftigungsmöflichkeiten gehören dazu.“

Diederichs-Egidi empfiehlt darüber hinaus die Verwendung von Biografiebögen und auf die jeweilige Person zugeschnittene Beschäftigungsangebote in Pflegeheimen, um den individuellen Bedürfnissen und Erfahrungen der Patient*innen gerecht werden zu können. „Nicht jeder will tagein, tagaus Mensch-Ärgere-Dich-Nicht spielen“, so Diederichs-Egidi. Eine individuelle Ansprache helfe Demenzerkrankten, sich zu beruhigen.

Link zum Demenzreport 2020


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Bild Glaeske: ©Raphael Hünerfauth, photothek.netBild Glaeske: ©Raphael Hünerfauth, photothek.net
Spezifische Prävention als Grundlage der „Stabilen Kontrolle“

Die Epidemie durch SARS-CoV-2/Covid-19 hat eine große Dynamik erreicht. Die hohen Zahlen neu gemeldeter Infektionen und vor allem der langsam, aber deutlich ansteigende Anteil positiver Testergebnisse auf jetzt über 2,5% (im Ausland längst zweistellig) weisen
darauf hin, dass die Epidemie in der Bevölkerung eine weite Ausbreitung gefunden hat. Wegen der asymptomatischen Übertragung ist es unwahrscheinlich, dass man diese Dynamik durch die klassischen Mittel wie Kontaktbeschränkung und Nachverfolgung einfangen kann – bereits seit dem ersten Thesenpapier Anfang April hat die Autorengruppe mit Nachdruck darauf hingewiesen, dass die allgemeinen Präventionsmaßnahmen immer mit spezifischen Maßnahmen kombiniert werden müssen.

Diese Maßnahmen haben sich

  • auf die verletzlichen Bevölkerungsgruppen und
  • auf (besonders berufsbedingte) Risikosituationen


zu konzentrieren.

Link zum Thesenpapier 5.0


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Zahlen korrekt interpretieren | Spezifische Zielgruppen-orientierte Prävention | Moderne Risikokommunikation statt Lockdown-Drohung

Das Ergebnisprotokoll der Konferenz von Bundeskanzlerin, Ministerpräsidentinnen und Ministerpräsidenten vom 14.10.2020 veranlasst die Autorengruppe, mit einer dringlichen ad hoc Stellungnahme auf besorgniserregende Fehlentwicklungen hinzuweisen. Diese Fehlentwicklungen betreffen alle drei Sachgebiete, zu denen sich die Autorengruppen in ihren vier bisherigen Thesenpapieren bislang geäußert hat: Epidemiologie, Präventionskonzept und gesellschaftspolitische Implikationen.

Link zur ad hoc Stellungnahme


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Der Innovationsreport 2020 bewertet Arzneimittel, die 2017 neu auf den deutschen Markt gekommen sind

Onkologika sind wie im letzten Jahr am häufigsten untersuchte Wirkstoffkategorie, sieben Arzneimittel zählen zu den immunsuppressiven Medikamenten und damit zu den zweithäufigsten Indikationen. Einem beschleunigten Verfahren zur Zulassung für den deutschen Markt unterlagen zwei Arzneimittel im Vergleich zu acht des Vorjahres: Spinraza® (Wirkstoff: Nusinersen), das in diesem Report eine besondere Rolle spielt, und Oxervate®, das bereits wieder außer Vertrieb ist.

Nusinersen ist als Arzneimittel zur Therapie der Spinalen Muskelatrophie (SMA) zugelassen. Der SMA, ihrer medikamentösen Behandlung und dem neuen Mittel Zolgensma® ist das diesjährige Sonderkapitel gewidmet. Außerdem wurde ein Kapitel den Besonderheiten in der Zulassung von Spinraza® und Zolgensma® in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union gewidmet.

Insgesamt ergab die Bewertung aller untersuchten Wirkstoffe ein gemischtes Ergebnis: Im Gesamtscore, dem zusammengefassten Vergleich mit bereits existierenden Therapieoptionen, der Beurteilung nach patientenorientiertem (Zusatz)Nutzen und dem Kostenfaktor haben 16 Wirkstoffe eine rote, sieben eine gelbe und acht eine grüne Gesamt-Ampel. Dies ist im Vergleich zu früheren Reporten kein schlechtes Ergebnis, allerdings sind die Kosten pro Behandlung teils exorbitant angestiegen, am eindrücklichsten schlägt Nusinersen mit sechsstelligen Jahrestherapiekosten zu Buche.

Download Innovationsreport 2020:
Langfassung
Kurzfassung

Download:
Präsentation der Ergebnisse von Prof. Dr. Gerd Glaeske


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